Roles en la cadena — proveedor, responsable del despliegue, importador

El reglamento reparte las obligaciones por papeles. El proveedor desarrolla el sistema, o lo encarga, y lo comercializa o pone en servicio con su nombre o marca. El responsable del despliegue (en la jerga, el implementador) lo usa bajo su autoridad en una actividad profesional. El representante autorizado es una persona establecida en la Unión con mandato escrito de un proveedor de fuera para cumplir tareas en su nombre. El importador, establecido en la Unión, introduce en el mercado un sistema con el nombre o la marca de una empresa de un tercer país. El distribuidor es cualquier otro de la cadena que lo pone a disposición sin ser proveedor ni importador.

Una misma empresa puede tener dos papeles a la vez, y el papel lo dice lo que hace, no lo que pone el contrato.

Antes de introducir un sistema de alto riesgo en el mercado, el importador comprueba que el proveedor hizo la evaluación de la conformidad, que existe la documentación técnica, que el sistema lleva el marcado CE y va acompañado de la declaración UE de conformidad y de las instrucciones de uso, y que hay representante autorizado. Además pone su propio nombre y contacto en el sistema o en su documentación. Si algo falta, no lo comercializa hasta que esté.

Una lista de verificación «casi toda en sí» no es una lista cumplida. Lee la que firmó el importador.

El papel puede cambiar a mitad de la cadena. Un distribuidor, un importador, un responsable del despliegue o cualquier tercero pasa a ser proveedor de un sistema de alto riesgo si le pone su nombre o su marca, si lo modifica de forma sustancial y sigue siendo de alto riesgo, o si cambia la finalidad de un sistema que no lo era de forma que pasa a serlo. Con ese cambio carga con todas las obligaciones del proveedor.

No hace falta tocar el modelo: basta con presentarlo como propio. Lee lo que hicieron los clientes.

El tercer supuesto es el más fácil de pasar por alto, porque nace de una configuración y no de una compra. Un sistema que su proveedor describe para un uso sin riesgo alto puede acabar haciendo algo que el Anexo III sí lista —por ejemplo, fijar el precio de un seguro de vida o de salud según los datos de la persona—. Quien lo reconfigura para ese uso pasa a ser su proveedor, con su expediente completo.

Cuando otro pasa a ser proveedor, el proveedor inicial deja de serlo para ese sistema concreto, pero no se desentiende: debe cooperar con el nuevo proveedor y darle la información, la documentación técnica y el acceso que necesite para cumplir. Esa obligación decae solo si el proveedor inicial dijo con claridad que su sistema no debía convertirse en uno de alto riesgo.