Documentación y registros de un sistema de alto riesgo

Dos requisitos se confunden con frecuencia. La documentación técnica describe cómo está hecho el sistema y cómo se comprobó que cumple: es un documento que el proveedor elabora antes de comercializar el sistema y mantiene al día. Los registros automáticos son otra cosa: son los eventos que el sistema genera mientras funciona, y sirven para identificar riesgos, vigilar el sistema en producción y reconstruir lo ocurrido.

Un auditor pide ambos por razones distintas. La documentación responde a «¿cómo es y por qué se cree que es seguro?»; los registros responden a «¿qué hizo realmente, con qué datos y bajo qué versión?».

Un expediente se lee con una pregunta sencilla por fila: ¿qué cosa concreta, con fecha y dueño, demuestra este requisito? Cuando la respuesta es «sin artefacto», el requisito está declarado y no demostrado. Es el hallazgo más frecuente en un primer ejercicio de cumplimiento: se cree que algo existe porque alguien lo recuerda.

Abre el expediente del puntaje de solvencia. Cada requisito aparece con su artículo del reglamento, su artefacto, su fecha, su estado y su responsable. Busca el que no tiene nada que mostrar.

El reglamento exige a quien despliega un sistema de alto riesgo conservar los registros que este genera automáticamente durante un periodo adecuado a su finalidad, y como mínimo seis meses, salvo que otra norma disponga otra cosa. Para el proveedor existe una obligación análoga sobre los registros que controla.

Una retención corta no es un descuido menor: si un registro se borra a los noventa días, tres meses después ya no se puede reconstruir una decisión impugnada. Pero atención a qué sistema tiene el almacén: el mínimo se exige a los de alto riesgo, y ya sabes cuáles son los de Tamarugo. Un almacén aún más corto de un sistema que no es de alto riesgo no es este hallazgo.

La documentación técnica, la de calidad y la declaración de conformidad se conservan durante un plazo de diez años contados desde que el sistema se introduce en el mercado o se pone en servicio. Un plazo largo obliga a pensar en el archivo: dónde se guarda, quién tiene acceso y qué pasa si el equipo que lo hizo ya no está.

La ficha de despliegue del puntaje de solvencia indica su puesta en servicio prevista. Con ella se obtiene el año en que termina como mínimo el plazo. Es un cálculo, no una celda.