Dispositivos médicos y ciclo de vida

Un dispositivo médico pasa por etapas: adquisición, puesta en servicio, operación, fin de soporte y baja. Gobierno interviene en cada una sin tocar el equipo: en la compra pide al fabricante la información de seguridad (en EE. UU., la sección 524B de la ley FD&C obliga a quien solicita la autorización de un dispositivo con conexión a presentar un plan de vigilancia de vulnerabilidades y una lista de componentes de software); en la operación mantiene el inventario con la fecha de fin de soporte; al llegar ese fin exige aislamiento y un plan de reemplazo; y en la baja pide que se borren los datos del medio antes de reutilizarlo o desecharlo, que es una especificación requerida de la Regla de Seguridad.

Parchear es decisión del fabricante y de ingeniería biomédica, no de quien audita.

La política de dispositivos de la red tiene tres reglas que se cruzan: un equipo sin soporte solo puede estar en la red biomédica aislada, ningún equipo biomédico puede estar en la red de invitados, y los que guardan datos de pacientes merecen la prioridad. Un equipo que incumple las tres a la vez es el primer renglón del informe. La fecha de corte es el 30 de septiembre de 2027.

La política exige que todo equipo conectado esté en el inventario con su host. Lo que está en la red y no en el inventario no tiene dueño, ni fecha de soporte, ni plan. Para encontrarlo se compara la lista de equipos vistos por el inventario pasivo de la red con la columna host del inventario biomédico. Es una comparación de listas, no un escaneo: ya viene exportada.

La política permite a un equipo sin soporte vivir en la red biomédica aislada con riesgo aceptado; en la red general ya no es excepción, es exposición. Para dimensionar el problema se cuenta cuántos equipos tienen una fecha de fin de soporte anterior al corte y están en el segmento «Red general». No se cuentan los de otros segmentos, aunque también tengan problemas: son otro hallazgo.

Un equipo sin soporte rara vez se reemplaza el mismo mes: cuesta mucho y está en uso. La respuesta de gobierno es una aceptación de riesgo con dueño y fecha: lo firma quien responde por el servicio clínico, define los controles compensatorios (aislar el equipo, limitar quién y qué le habla), fija cuándo se revisa y enlaza el plan de reemplazo. Apagarlo por decisión propia o dejarlo sin papel son las dos formas equivocadas.